ISO 9001 e ISO 13485: o que são e quais as diferenças entre as normas

Para que um produto ou serviço esteja apto para comercialização, uma série de processos faz-se necessária. Isso garante a segurança do cliente e a certeza de que o produto ou serviço adquirido siga um padrão de regulamentações exigido por órgãos como a ANVISA e o Inmetro, por exemplo.

No início de 2021, a Micromed foi oficialmente certificada nas normas ISO 9001 e ISO 13485. Na prática, isso significa que tanto nossos produtos, como nossos serviços atendem aos padrões máximos de qualidade estabelecidos pelos órgãos reguladores.

Continue a leitura e conheça um pouco mais sobre as certificações ISO:

ISO 9001

Essa norma especifica os requisitos necessários para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em uma organização. Por meio de uma abordagem voltada a processos, visa aumentar a satisfação do cliente através do fornecimento de produtos e serviços com qualidade comprovada.

Entre todas as normas da série ISO 9000 (ISO 9001, 9002, 9003 e 9004), a 9001 é a mais abrangente, incorporando todos os 20 elementos de qualidade que a série abrange e garantindo a qualidade tanto dos produtos quanto dos serviços prestados pela organização.

Dessa forma, uma empresa com a certificação ISO 9001 atende a requisitos como liderança, relacionamento com fornecedores, atenção ao cliente, abordagem por processos e compromisso com a melhoria contínua.

ISO 13485

Esta é uma norma específica para fabricação e projeto de dispositivos médicos. A ISO 13485 evidencia que uma organização possui capacidade para fornecer equipamentos médico-hospitalares de forma consistente, atendendo aos requisitos legais e regulamentares, bem como aos requisitos técnicos e às exigências do mercado.

Isso é possível através da implementação sistemática, integrada e coerente de ferramentas e procedimentos orientados às especificidades da fabricação de dispositivos médicos e serviços associados.

Qual a diferença entre as normas?

Ambas as normas são essenciais para que as empresas possam garantir qualidade e segurança em todas as etapas do processo, da fabricação à alocação final do equipamento. Porém, no sistema de gestão, as normas se diferenciam.

Enquanto a ISO 13485 foca no planejamento e desenvolvimento de dispositivos médicos a partir de um conjunto de premissas orientado à eficácia e segurança técnica, a ISO 9001 se baseia na qualidade do atendimento prestado e na satisfação do cliente, determinando requisitos e princípios para o desenvolvimento de um plano que melhor atenda às necessidades do consumidor.

Dessa forma, ao certificar seus sistemas nas normas  ISO 9001 e ISO 13485, a Micromed fornece aos seus clientes a garantia de que os produtos por ele adquiridos cumprem as melhores práticas internacionais quanto à aplicação de processos (ISO 9001) e com respeito ao desenvolvimento e fabricação de produtos médicos (ISO 13485).

Clínicas e hospitais de todo o país comprovam o cuidado que temos com nossos clientes, da pré ao pós-venda. Cuidado que se traduz em equipamentos inovadores, soluções eficientes e atendimento gentil.

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